注射用液體安瓿劑是將的溶液或消溶液灌封于單劑量裝的玻璃安瓿中的一種注射劑。工藝流程包括：容器處理、配液、過濾、灌注、封口、消、印字包裝、質量檢查等工序。根據生產要求與設備條件，可采用手工操作、半機械化或自動化等方法制備。我們會分為六部分來說一下安瓿劑的制作工藝。

1、安瓿劑車間的技術要求  

按注射劑的生產質量要求和生產工藝流程進行的安瓿劑生產車間建筑和裝備的設計，是一套綜合的系統工程。它包括車間建筑、房室布局、內部結構、設備安置、空氣潔凈系統、水處理系統、管道系統和通風照明系統，均需按照GMP《水針生產質量管理技術要求》進行設計、建筑與安裝。  

2、安瓿劑的容器及其質量要求  

安瓿劑的容器安瓿瓶主要應為硬質中性玻璃制成。部分注射劑亦有采用塑料安瓿或管狀橡皮塞小瓶作容器。  

（1）玻璃安瓿的種類與品質要求玻璃安瓿因與藥液直接接觸，又要經受熱壓消和不同氣溫條件等的處理，因此按藥典要求，應為硬質中性玻璃或其它適宜材料制成的化學穩定性好、不影響注射劑質量和診治的容器。安瓿玻璃的化學組成中主要是氧化硅，以及鉀、鈉、硼、鋁、鋇、鋯等物質的氧化物。一般可分為中性玻璃、含鋇玻璃和含鋯玻璃等三種。  

中性玻璃是低硼硅玻璃，化學穩定性較高，適用于盛裝pH值為弱酸性或中性的注射液，例如注射用水、葡萄糖注射液、維生素B12等。含鋇玻璃的耐堿性能較好，適用于盛裝堿性較強的注射液，例如磺胺嘧啶鈉注射液。但因其質脆、熔點較高，熔封時廢品常常較多。含少量鋯的中性玻璃具有更高的化學穩定性，其耐酸、耐堿性能均高，不受藥液侵蝕，故應用范圍較廣。

（2）玻璃安瓿的品質檢查  

① 外觀清潔度檢查：玻璃安瓿無論有色或無色均需透明，內外光潔，瓶身、瓶頸粗細均勻，無麻點、砂粒、氣泡、疙瘩、螺紋、細隙、線條、油污及霧狀物（水溶性霧狀物除外）等。被檢查的安瓿中有麻點的不得超過3％。瓶頸應該為密封，以免進入灰塵。

② 耐酸性能檢查：取容器110只（容量大的酌減），用水洗凈烘干，分別注入N/100鹽酸液至正常裝量，密封，剔除有玻璃屑、纖維素及質點異物的容器，置熱壓消器內，121℃加熱30分鐘，放冷，取出檢查，全部容器均不得有易見到的脫片。  

③ 耐堿性能檢查：根據不同注射液性質的要求，可選擇下列一項進行檢查：取200只容器（容量大的酌減），洗凈，烘干，①分別注入0.004％氫氧化鈉溶液至正常裝量，密封，剔除有玻璃屑、纖維及質點等異物的容器，置熱壓消器內，121℃加熱30分鐘，放冷，取出檢查，全部容器不得有易見到的脫片；②用0.03％氫氧化鈉溶液，照上法檢查，不合格容器不得超過2％。  

④ 耐熱壓性能檢查：在耐酸、堿性能檢查的同時，其破碎和裂紋現象，5~20毫升安瓿不得超過2％，50毫升的不得超過3％，一般不應超過5％。

⑤ 中性檢查：取出容器10只，用新煮沸過的冷蒸餾水洗凈，干燥，注入甲基紅酸性溶液至正常裝量，密封，置熱壓消器內，121℃加熱30分鐘，放冷，取出，容器內甲基紅酸性溶液的pH值均應為4.2～6.2。 甲基紅酸性溶液的制備：①取甲基紅40克，加乙醇75毫升與N/50氫氧化鈉液適量（約3.75毫升）至其pH值為5.2，再加新煮沸的冷蒸餾水適量，使成100毫升，得濃甲基紅試液；②取濃甲基紅試液20毫升，加新煮沸過的冷蒸餾水950毫升，加N/50鹽酸液適量（約8.3毫升）至pH值為4.2，添加適量新煮沸過的冷蒸餾水使全量為1000毫升，即得。

⑥ 關于用西林瓶（帶膠塞的管子玻璃瓶）作注射液容器的問題  因為用西林瓶作末了消的注射液容器，其密封性、穩定性、澄明度和膠塞的相容性易引發產品質量，農業部辦公廳2003年5月通知，今后不再受理和批準西林瓶裝注射液生產線及其品種。