三、配液  

1 . 配液工作室的要求  

從配液到過濾、灌注與熔封的工作間，需符合GMP的要求，應設在環境較幽靜、光線充足、通風干燥、有利于操作流程的房室，潔凈級別應在10萬級的環境條件，室外應有走廊或緩沖室相隔，面積按生產規模而定；室內天花板與墻壁要鑲嵌瓷磚或涂白色油漆，以便清洗；墻壁要平，墻壁與天花板與地板連接處應砌成弧形，以便于洗刷；地面宜用水泥或磨石鑲鋪，不得留有縫隙；窗戶應固定整塊的密縫玻璃，并需安裝紗窗，室內應有紫外線燈作消用；安裝凈化空調設備；工作臺應選用便于沖洗、消的材料；工作時要保持地面潮濕，防止塵土飛揚，工作后保持干燥，避免霉菌滋生。

2．配液用具與清潔

配制注射液的用具、容器不應與藥液發生化學反應，可選用中性硬質玻璃、搪瓷、耐酸耐堿陶瓷缸、不銹鋼制品，亦可用聚乙烯塑料桶等。配液容器使用前可用肥皂或洗滌劑洗凈，需要時可拆洗。玻璃器具亦可用鉻酸洗液處理后，再用自來水及注射用水沖洗。耐熱的容器和管道可用蒸氣消3分鐘。橡膠管在每次使用前要用蒸餾水或純化水充分搓洗，再用注射用水沖洗干凈。

3．工作人員的清潔

為防止室內工作人員的衣著、膚屑和頭發等散發出的微粒污染室內空氣，要求室內工作人員應在更衣室換上清潔或消的工作衣、帽和專用鞋。并不可穿著工作衣帽在室外走動。工作人員的雙手或手套操作前均應先用肥皂刷洗，再用75％乙醇或1％～2％甲酚皂溶液或0.02％～0.05％醋酸洗必泰溶液浸洗消。

4．原料與投料的要求  

配制注射用的原料與輔料，均應符合《中國藥典》或中國藥監察所批準的質量標準，有條件應采用“注射用”的規格，一般非注射用制劑或化學試劑均不宜作注射劑的原料或輔料。如果為條件所限而又使用非注射用規格品時，應按上述藥典規定的質量標準，特別是藥理試驗和雜質檢查項目，逐項對照進行檢查，或進行精制，使符合質量要求后方可使用。需嚴格按規定量準確稱量并經核對后投料。某些易降低藥效的原料，可根據實際情況適當增加投料量。含有結晶水的原料，應根據要求換算。除另有規定外，一般采用百分濃度（克／毫升）表示。

5．配液方法  

一般采用溶解法配液。如為溶解度不大的，可溶于注射用水中直接配制成所需濃度。如為易溶性，亦可將全部溶于部分注射用水中先配成濃溶液，精濾后根據含量測定結果，再用濾至澄明的注射用水稀釋至所需濃度。如中有兩種或兩種以上時，難溶性應先溶；如有易氧化需加抗氧劑時，應先加抗氧劑，后加；如需加入增溶劑或助溶劑時，好將增溶劑或助溶劑與待助溶的預先混合后再加水稀釋。一般以化學藥品為原料的小劑量注射液，盡可能不使用炭處理，因有些易被炭吸附，可使主藥含量下降。如因特殊需要，亦可用0.1％～0.3％注射用炭以吸附雜質。