四、澄清與過濾

1．過濾的原理  

過濾是借多孔性材料把固體截留，使液體通過，從而將固體與液體分離的過程。一種是機械過濾作用，即大于濾器孔隙的微粒全部被截留在過濾介質的表面。另一種是在濾器的截留微粒，這除了靜電吸引和吸附作用外，還由于這些濾器具有不規則的多孔性能，孔隙錯綜迂回，使微粒在這些彎曲孔隙中被截留。

2．粗濾常用的濾材  

（1）濾紙、長纖維脫脂棉、白布、綢布、尼龍布、滌綸布:可作成濾袋或瀝濾架。新綢布等使用前要先用清水洗凈，再用2％碳酸溶液搓洗并煮沸20分鐘，洗去堿液后用1％鹽酸溶液搓洗并煮沸，然后分別用蒸餾水、過濾澄明的蒸餾水沖洗至無粘附的纖維、洗液無混濁后，封存備用。  

（2）板框壓濾器:由中空的框和支撐過濾介質的實心板組裝而成，主要用作初濾，過濾面積大，截留固體量多，適用于大生產。濾材多用濾紙、微孔濾膜和綢布等。

（3）鈦濾器:有鈦濾棒與鈦濾片。過濾的阻力小，濾速大，是用作粗濾的濾器。  

3．微孔濾膜和濾膜器  

微孔濾膜是一種高分子薄膜過濾材料，在薄膜上分布有很多穿透性的、孔徑均勻的微孔，孔隙率達80％～85％。微孔濾膜的種類主要有：醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、聚酰胺纖維膜和聚四氟乙烯 纖維膜等。適用于的水溶液、稀酸、堿或油溶液；但不適用強酸、強堿、乙醚與乙醇混合液以及酮類、酯類等有機溶劑的溶液。過濾用0.45微米的濾膜。對肉眼看不到的大于孔徑的微粒具有100％的截留能力。由于微膜有孔隙率高、濾速快、吸附力小、不影響含量、使用方便等特點，故有利于提高過濾質量和效率。

4．精濾使用的濾器  

根據的理化性質和生產需要除了選用微孔濾膜器以外，還有以下濾材或濾器：

（1）垂熔玻璃濾器：種類與規格有垂熔玻璃漏斗、垂熔玻璃濾球和垂熔玻璃濾棒。

（2）砂濾棒（砂芯）：有粗號（快速過濾）、中號（中速過濾）和細號（慢速過濾）3種規格。注射液過濾常用中號，此種濾棒質地疏松，較易脫砂，吸附力大，有改變溶液pH值的情況，但過濾速度快。  

（3）石棉板濾器（施氏濾器）：系用石棉壓成石棉板，夾于特制的金屬濾器中而成。用它能濾除熱原，過濾效率快并適于連續操作。

5．過濾裝置與過濾方法  

（1）高位靜壓過濾:配液間可設在樓上，將濾棒與濾球連接于管道，使藥液經管道從上至下過濾。濾棒外面可包扎以綢布或尼龍布，以便用畢清洗。藥液經濾棒初濾后，再經G3垂熔玻璃濾球，一般即能達到澄明要求。  

（2）板框過濾：是用板框壓濾器進行過濾。供批量生產時采用。  

（3）加壓聯合過濾：是用離心泵壓送液體通過濾器進行過濾，可將配液、過濾、灌封等工序在同一平面同時進行。適于藥廠大生產時采用。無論采用何種過濾方法，開始濾出的濾液，澄明度常不合要求，因濾器的孔徑并非完全均勻一致，細小微粒在開始過濾時常可通過較大濾孔，因此常將初濾液倒回反復回濾，使微小細粒吸附在濾器表面形成濾層，始可得澄明濾液。

6．助濾劑和澄清劑  

用一般過濾方法不易澄明的溶液，或過濾速度比較慢的溶液或中草藥溶液，常借助濾劑或澄清劑克服。常用的助濾劑與澄清劑為：  

（1）炭：有助濾和脫色作用。常用量為待濾液總容量的0.2％～0.5％，凡有效成分不易被炭吸附者或含色素較多以及供靜脈注射用的注射液等一般宜選用炭作助濾劑。炭可以除去藥液中的色素、細菌、熱原及其它量少的雜質，但對生物堿、黃酮、揮發油等也有較強的吸附力，對溶液物的含量有一定影響。  

（2）滑石粉：吸附性小，但對膠質分散作用好。凡有效成分易被炭吸附者或含樹膠粘液質多的可選用滑石粉作助濾劑，常用于某些中草藥注射劑。常用量為0.5％～2％。

（3）紙漿：有助濾及脫色作用，常用于處理難以濾清的溶液或中草藥注射液，常用量為0.5～0.7％。

（4）澄清劑：能幫助除去濾渣。用水煎醇沉淀法的提取液中，用澄清劑代替乙醇作沉淀－澄清物料。

7．GMP對藥液過濾的要求  藥液配制經檢查合格后，行粗濾，后作精濾。應以0.45～0.8微米濾膜過濾。